Tools - IUCLID AI Observer
Validierung vor der Einreichung, die findet, was der Validation Assistant von IUCLID nicht findet.
IUCLID hebt nicht jeden Fehler in einem Dossier hervor. Manche zeigen sich erst, wenn die Behörde die Einreichung prüft und zur Überarbeitung zurückgibt — Wochen, nachdem Sie die Arbeit für erledigt hielten. Der IUCLID AI Observer findet diese versteckten Fehler, bevor Sie einreichen.
Das Problem
Der in IUCLID integrierte Validation Assistant erkennt eine festgelegte Menge von Problemen. Andere — Unstimmigkeiten zwischen Abschnitten, Widersprüche zwischen Endpunkten, Lücken, die erst beim Nebeneinanderlegen der Abschnitte auffallen — bleiben unsichtbar, bis eine Behörde sie findet. Die Folge sind Korrekturen in letzter Minute, zurückgegebene Dossiers und verlorene Zeit.
Was der Observer leistet
- Kontinuierliche Prüfungen — der Observer untersucht Ihr Dossier laufend während der Arbeit, nicht nur einmal am Ende.
- Konsistenz über Abschnitte hinweg in unter zehn Minuten — eine Prüfung, die von Hand typischerweise etwa vier Stunden dauert.
- Hinweise vor der Einreichung — versteckte Fehler werden sichtbar, solange Sie sie noch beheben können.
- Sie entscheiden — jedes Ergebnis ist ein Hinweis, keine Änderung. Sie wählen, was korrigiert wird und was nicht.
Der Experte in der Schleife
Das Ergebnis des Observers geht immer an einen menschlichen Experten, nie direkt in eine Einreichung. Er schreibt nie in Ihre Einreichungsdatei: Er weist darauf hin, Sie entscheiden. Die regulatorische Verantwortung bleibt bei den Personen, die sie tragen.
Läuft in Ihrer Umgebung
Der Observer läuft innerhalb Ihrer EU-gehosteten 4chems-Umgebung, sodass keine Daten diese verlassen. Er ist DSGVO-konform und wird in ISO-27001-zertifizierten europäischen Rechenzentren betrieben.
Für wen er gedacht ist
- Dossier-Autoren — weniger Fehlersuche und weniger Korrekturen in letzter Minute.
- Regulatory-Affairs-Manager — mehr Sicherheit bei dem, was das Haus verlässt, und weniger zurückgegebene Dossiers.
- Berater — ein konsistenter zweiter Blick über alle Kundendossiers.
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